儿童应用氟喹诺酮类抗菌药物，需要了解这些！

大多药品说明书规定，氟喹诺酮类抗菌药物不宜用于、避免用于或禁用于18 岁以下的儿童、妊娠及哺乳期妇女。我国临床学者对于18 岁以下的儿童能否使用氟喹诺酮类药物的问题有很大争议，因此《氟喹诺酮类抗菌药物在儿童应用中的专家共识》介绍了氟喹诺酮类药物在儿童的药代动力学特点及安全性问题（主要集中在软骨、关节的不良反应），以及目前儿童使用喹诺酮类药物的一些情况，以期给临床指导。

氟喹诺酮类药物的不良反应

氟喹诺酮类抗菌药物最常见的不良反应是胃肠道反应，如恶心，呕吐，腹泻和腹痛。中枢神经系统反应（可表现为失眠、头晕、震颤等）、皮肤过敏、光敏反应和肝酶升高也常出现。

对于儿童患者，软骨毒性、肌腱炎、肌腱断裂等不良反应应重点关注。

氟喹诺酮药物在儿童中的应用

表1 儿童使用氟喹诺酮药物的剂量及疗程

全身氟喹诺酮类抗菌药物在儿童中的应用

已被批准的适应证

总结氟喹诺酮类药物已被中国食品药品监督管理局（CFDA）、美国食品药品监督管理局（FDA 48 31196 48 14940 0 0 2268 0 0:00:13 0:00:06 0:00:07 2824及欧洲药品管理局（EMA）批准的适应证。

吸入性炭疽（暴露后）

左氧氟沙星（可乐必妥）已被CFDA、FDA 及EMA 批准用于≥6 个月儿科患者吸入性炭疽（暴露后）的治疗，环丙沙星（西普乐注射液）已被CFDA、FDA 及EMA 批准用于出生后-17 岁的患儿及成人吸入性炭疽（暴露后）。对于疑似或确诊暴露炭疽芽孢杆菌孢子后必须尽快开始药物的治疗。

美国免疫实践咨询委员会（ACIP）推荐尽早给予炭疽吸附疫苗，同时推荐环丙沙星（或多西环素）作为吸入性炭疽（暴露后）的一线预防用药，左氧氟沙星作为二线预防用药（不能耐受环丙沙星或对环丙沙星耐药）。左氧氟沙星对炭疽吸入暴露后的预防作用尚未对人体进行试验，且儿童使用左氧氟沙星超过14 天治疗的安全性尚未研究。仅在获益大于风险时，才能使用左氧氟沙星长期治疗。

严重和复杂的尿路感染、复杂性肾盂肾炎

FDA 和EMA 批准环丙沙星用于治疗1~17 岁儿童的复杂性肾盂肾炎、严重和复杂的尿路感染。

由于与对照药（头孢菌素）相比，骨骼肌和神经系统等不良反应的发生率较高，环丙沙星并不是治疗复杂性肾盂肾炎和复杂性尿路感染的一线用药。因此指南认为氟喹诺酮不推荐用于经验性治疗急性非复杂性膀胱炎，但氟喹诺酮类可作为不能耐受标准治疗、多药耐药时的替代治疗药物。

2017 年7 月CFDA 发布《关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告》，也修改了全身使用氟喹诺酮类药品的适应证，对于单纯性尿路感染和急性非复杂性膀胱炎，只有在没有其他治疗选择的情况下，才可使用氟喹诺酮类抗菌药物。

鼠疫

FDA 批准左氧氟沙星用于≥6 个月儿童及成人鼠疫的治疗。

FDA 批准环丙沙星用于从出生至17 岁患儿及成人的鼠疫治疗，该适应症的有效性研究来源于动物。一旦怀疑有鼠疫，应立即开始静脉治疗，待患者病情改善后，可口服治疗。

美国国家疾病控制与预防中心（CDC）推荐氟喹诺酮类药物（左氧氟沙星、环丙沙星）作为儿童治疗鼠疫的一线治疗药物，治疗时间为10 至14 天，或烧退2 天后。

铜绿假单胞菌引起的囊性纤维性变体支气管肺感染

环丙沙星被EMA 批准用于治疗因铜绿假单胞菌引起的囊性纤维性变体支气管肺感染的患儿。

对于囊性纤维化患儿的铜绿假单胞菌感染常用治疗方案有雾化多粘菌素或妥布霉素±口服环丙沙星。铜绿假单胞菌感染的早期治疗并没有明确最优的抗菌治疗方案，且目前没有证据表明联用口服环丙沙星会对治疗带来额外的获益。

美国囊性纤维化基金会2014 年《囊性肺纤维化指南》中推荐雾化吸入抗菌药物用于治疗铜绿假单胞菌引起的囊性纤维性变体支气管肺感染，如吸入妥布霉素（300 mg，bid）28d。虽然雾化妥布霉素对于铜绿假单胞菌感染的初始治疗是有效的，但并非所有患者都治疗成功。因此许多临床专家都推荐加用其他抗菌药物用于慢性感染患者、耐药患者。

未被批准的适应证

发热伴中性粒细胞减少

社区获得性肺炎

急性中耳炎（复发和/或耐药）

胃肠道感染（伤寒、沙门氏菌、志贺菌感染，细菌性痢疾）

急性细菌性鼻窦炎

布鲁杆菌病

耐药结核病

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局部氟喹诺酮类抗菌药物在儿童中的应用

氟喹诺酮类药物的局部使用主要用于治疗结膜炎、角膜溃疡、以及中/外耳炎。

结膜炎 

CFDA 批准左氧氟沙星滴眼液、环丙沙星滴眼液、氧氟沙星滴眼液用于治疗敏感菌所致的结膜炎等，但未限定儿童的使用年龄，左氧氟沙星滴眼液（可乐必妥）和氧氟沙星滴眼液（泰利必妥）在儿童用药的注意事项一栏中引用国外≥1 岁以上儿童及成人使用滴眼液后发生不良反应的情况。

FDA 批准0.5%的左氧氟沙星滴眼液用于治疗≥6 岁儿童及成人的细菌性结膜炎。

EMA 批准0.5%的左氧氟沙星滴眼液用于治疗≥1 岁儿童及成人由敏感菌引起的外眼部感染（如结膜炎等）。

FDA 和EMA 批准0.3%的环丙沙星滴眼液用于治疗所有年龄患者的细菌性结膜炎，批准0.3%氧氟沙星滴眼液用于治疗≥1 岁儿童及成人的细菌性结膜炎。

FDA批准0.5%莫西沙星滴眼液[Vigamox（R）]用于治疗所有年龄患者的细菌性结膜炎，批准0.5 莫西沙星滴眼液[Moxeza（TM）]用于治疗≥4 个月儿童及成人的细菌性结膜炎。

角膜溃疡 

CFDA 批准环丙沙星滴眼液、氧氟沙星滴眼液用于治疗敏感菌所致的角膜溃疡，但未限定儿童的使用年龄，氧氟沙星滴眼液（泰利必妥）在儿童用药的注意事项一栏中应用国外≥1 岁以上儿童及成人使用滴眼液后发生不良反应的情况。

FDA分别批准1.5%的左氧氟沙星、0.3%氧氟沙星滴眼液用于治疗≥6 岁儿童、≥1 岁儿童及成人的角膜溃疡。

FDA 和EMA 批准0.3%环丙沙星滴眼液用于治疗所有年龄患者的角膜溃疡。

中耳炎、外耳炎 

CFDA 批准环丙沙星滴耳液、氧氟沙星滴耳液用于治疗中耳炎、外耳炎，但未限定儿童的使用年龄。

FDA 批准0.3%环丙沙星滴耳液用于治疗≥6个月患儿及成人的中耳炎、外耳炎，批准0.2%环丙沙星滴眼液用于治疗≥1 岁儿童及成人的急性外耳炎。FDA 批准0.3%氧氟沙星滴耳液用于治疗≥1 岁儿童及成人的急性中耳炎，治疗≥6 个月儿童及成人的急性外耳炎，治疗≥12 岁儿童及成人的慢性化脓性中耳炎。

以上内容摘自：广东省药学会.氟喹诺酮类抗菌药物在儿童应用中的专家共识.今日药学.2017.12.

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